Dispositivos médicos referem-se a instrumentos, dispositivos, instrumentos, reagentes e calibradores de diagnóstico in vitro, materiais e outros itens semelhantes ou relacionados que são usados direta ou indiretamente no corpo humano, incluindo o software de computador necessário. Seu principal objetivo é diagnosticar, prevenir, monitorar, tratar ou aliviar a doença; tratamento, mitigação, compensação funcional da lesão; e apoio ou manutenção da vida. De acordo com a estrutura e o uso pretendido dos produtos de dispositivos médicos, a China implementa diferentes métodos de gerenciamento de dispositivos médicos de acordo com o nível de risco, implementa licenças de registro para dispositivos médicos de alto risco e implementa a gestão de listagem para dispositivos médicos de baixo risco.
Com base no uso pretendido dos dispositivos médicos, a grande maioria dos dispositivos médicos é utilizada por profissionais médicos qualificados e treinados dentro da unidade médica. De acordo com o Artigo 10 do Regulamento sobre Gestão de Dispositivos e Rótulos Médicos, as instruções para dispositivos médicos usados pelos próprios consumidores devem conter instruções especiais para uso seguro.
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