Dispositivos médicos referem-se a instrumentos, dispositivos, instrumentos, reagentes e calibradores para diagnóstico in vitro, materiais e outros itens similares ou relacionados que são usados direta ou indiretamente no corpo humano, incluindo o software de computador necessário. Seu principal objetivo é diagnosticar, prevenir, monitorar, tratar ou aliviar a doença; tratamento, mitigação, compensação funcional da lesão; e apoio ou manutenção da vida. De acordo com a estrutura e o uso pretendido de produtos de dispositivos médicos, a China implementa diferentes métodos de gerenciamento de dispositivos médicos de acordo com o nível de risco, implementa a licença de registro para dispositivos médicos de alto risco e implementa o gerenciamento de listagem para dispositivos médicos de baixo risco.
Com base na utilização prevista de dispositivos médicos, a grande maioria dos dispositivos médicos é utilizada por pessoal médico qualificado e treinado dentro da instalação médica. Nos termos do artigo 10.º do Regulamento relativo à gestão dos dispositivos médicos e dos rótulos, as instruções relativas aos dispositivos médicos utilizados pelos próprios consumidores devem conter instruções especiais para uma utilização segura.
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